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广东省中医院伦理审查平台
发布时间:2022/12/27
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广东省中医院伦理委员会成立于2006年,根据审查项目类别不同分别有4个伦理委员会,包括涉及人研究的伦理委员会3个和动物伦理委员会1个,实现了研究伦理审查的全覆盖。医院设有专门的伦理委员会办公室和档案室,专职人员4人。

自成立以来,我院伦理委员会根据国际和国内的指南和要求制定相应的制度和SOP,重视委员和工作人员的培训。为了规范伦理审查流程和提高伦理审查能力,我院于2010年首次取得“伦理审查委员会能力发展启动战略”SIDCER-FERCAP国际伦理认证,并于2013和2017年顺利通过再认证。2013年3月通过世界中联中医药伦理审查平台评估。2015年8月通过世界中联中医药研究伦理审查体系认证,是全国首批(七家之一)、省内第一家通过该认证的伦理审查平台。

        

我院伦理委员会积极开展国内外学术交流,是世界中医药联合会伦理审查委员会及广东省医学会医学伦理分会成员,为广东省医院协会医学伦理专业委员会发起单位。在有序开展伦理审查工作的同时,还注重开展学术研究,结合中医药伦理审查难点和热点,国内国外发表论文多篇。

伦理委员会办公室地址:广州市越秀区大德路111号研修楼1912或1910

伦理委员会办公室电话、参加研究的受试者投诉电话:020-81887233-35943或35942

联系人:李晓彦、张茜、蒋璐、肖萧

Email:llbgs@gzucm.edu.cn

注:目前我院伦理审查已启用伦理审查系统进行,需登录该系统提交各类申请材料。伦理审查系统的网址及操作方法详见《伦理审查申请指南》。

成员名单:
广东省中医院伦理委员会委员简介



办事指南:

1.伦理审查申请指南
2.伦理审查流程图
3.标准操作规程
4.送审文件清单
5.伦理委员会工作制度
6.伦理委员会委员职责
7.伦理委员会办公室职责
8.利益冲突政策

9.伦理委员会同意一项研究必须满足的基本标准



受试者相关知识科普:

1.临床试验的伦理审查
2.临床试验基本知识
3.临床试验相关术语介绍
4.药物临床试验介绍
5.药物临床试验程序
6.药物临床试验受试人知情同意的内容

7. 药物临床试验中如何保护受试者的权益



法规&指南:

1.涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)
2.药物临床试验质量管理规范(2020)
3.医疗器械临床试验质量管理规范(2022)
4.医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行,2020)
5.药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010)
6.中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行,2011)
7.药品注册管理办法(2020)
8.医疗器械注册管理办法(2014)
9.体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021)
10.体外诊断试剂注册管理办法(2017修订)
11.干细胞临床研究管理办法(试行,2015)
12.中华人民共和国人类遗传资源管理条例(2019)
13.涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求
14.药物临床试验•广东共识
15.赫尔辛基宣言(2013)
16. 涉及人的健康相关研究国际伦理准则(2016)

17.ICH-GCP E6(2016)
18. 涉及人的健康相关研究国际伦理准则(2016)
19.科技伦理审查办法(试行,2023)
20.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(2023)


  • 地址:广东省广州市大德路111号
  • 电话:020-81887233
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